Lupus Y Ensayos Clínicos: Mitos y Realidades

Irene Blanco, MD
Profesora Asistente, Departamento de Medicina (Reumatología)

Ahora más que nunca, hay más medicamentos en desarrollo para el lupus. Para que los medicamentos se puedan lanzar al mercado tienen que ser probados en estudios clínicos para demonstrar que sean eficaces. Sin la participación de los pacientes con lupus, medicamentos no pueden ser aprobados para uso por el gobierno. En este seminario, la Dr. Blanco, hablara sobre los estudios clínicos: que son y  por qué son tan importantes. Ella hablara sobre los diferentes tipos de estudios, explicara cómo se escoge los participantes  y cuáles son las protecciones al paciente.  También hablara de cómo encontrar estudios clínicos sobre el lupus. Al participar en este seminario aprenderá Ud. algunos mitos comunes y realidades sobre los estudios.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio científico para encontrar mejores maneras de resolver problemas médicos. Ensayos clínicos ayudan a:

  • Descubre cómo la enfermedad progresa
  • Prevenir una enfermedad en una persona que nunca la ha tenido
  • Encontrar la manera de detectar ciertas condiciones
  • Encontrar la mejor manera de diagnosticar una enfermedad
  • Cómo tratar mejor a una enfermedad
  • Cómo mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas
     

Hay estudios de investigación en medicina que incluyen:

  • Estudios epidemiológicos
  • Estudios observacionales
  • Estudios descriptivos
  • Estudios retrospectivos
     

¿Porque un Ensayo Clínico?

  • Gran parte de ensayos clínicos  se planean después de que haya información  pre-clínica relacionada a un nuevo tratamiento
  • Bastantes medicinas nuevas se desarrollan en un laboratorio
  • Los tratamientos prometedores se estudian en ensayos clínicos
     

Diseño de un Ensayo:

  1. Proteger a la persona participando
  2. Dar la mejor cantidad de información posible sobre los riesgos y beneficios de un tratamiento
  3. Sigue un protocolo:
  • Quién  puede participar
  • Detalles sobre análisis, dosis de medicinas
  • Cuánto va durar un ensayo
     

La Doctora Blanco menciona que cada estudio que investiga una nueva medicina tiene que ser aprobado por el “Institucional Review Board”

  • Este es un comité independiente que se encarga de supervisar el ensayo clínico para proteger a los participantes
  • Miembros del comité normalmente son estadísticos, médicos, y personas de la comunidad
  • Antes de participar, una persona debe asegurarse de que un ensayo haya sido revisado por el IRB
     

¿Qué es un consentimiento informado?

  • Consentimiento informado es el proceso de explicar y entregar toda la información relevante al participante antes de participar en el ensayo
  • Se le da a todos los participantes un documento que provee información detallada sobre el ensayo clínico
  1. Este documento NO es un contrato.
  2. Si una persona quiere abandonar el ensayo en cualquier momento no hay ninguna obligación al director o al centro de medicina.
  3. Si un participante deja el estudio/ensayo jamás se le negaría tratamiento médico aparte.
  • Consentimiento en un proceso continuo
  • Servicios de traducción a otros idiomas normalmente están disponibles al participante
     

¿Quiénes son los Participantes?

  • Participantes en un ensayo clínico son voluntarios que se prestaron para tratar un tratamiento nuevo.
  • Pueden ser personas completamente saludables o pueden tener una enfermedad.
     

Cada ensayo determina el tipo de personas que se buscan como participantes.

Fases de un ensayo:

  • Fase I: Es un ensayo donde se estudia un nuevo tratamiento por primera vez un ensayo pequeño de solo 20-50.
  • Fase II: Aquí se empieza a buscar una dosis eficaz y tolerable e  incluye 100-300 participantes.
  • Fase III: Se tienen que completar varios ensayos de fase III antes relanzar un nuevo tratamiento al mercado. Incluye1000-3000.
  • Fase IV: El FDA monitorea un tratamiento nuevo después que se haya lanzado al mercado.
     

Ensayo de Tratamientos:

  • Hay un proceso de autorización que trata de hacer que los grupos de participantes sean lo más similares posibles.
  • Ensayos de tratamiento son frecuentemente “cegados” el participante y el médico no saben si se está recibiendo el tratamiento o placebo.
  • ¿Qué es placebo?
  1. Placebo: un tratamiento inactivo que se parece al tratamiento.
  2. No siempre se usa.
  3. Es una manera rápida de saber si un nuevo tratamiento es eficaz.

Beneficios de participar:

  • Ayudar a los demás
  • Acceso a nuevos tratamientos
  • Recibir atención médica regularmente
     

Algunas preguntas que debe preguntar a su médico antes de participar en un ensayo:

  • ¿Por qué han lanzado este ensayo?
  • ¿Quién ha revisado el protocolo?
  • ¿Ha sido aprobado por el IRB?
  • ¿Cómo está protegido el participante?
  • ¿Cuánto tiempo dura el ensayo?
  • ¿Cuáles son mis responsabilidades?
  • ¿Cuáles son los riesgos y beneficios?
  • ¿Quién estará a cargo de mis cuidados médicos?
  • ¿Cómo me afectará el ensayo día a día?
  • ¿Cuál es el costo?
     

Mitos que dicen la gente:

  • Hay suficientes voluntarios, yo no tengo que prestarme como voluntaria.
  • Mi enfermedad está demasiado avanzada para participar.
  • Si participo no voy a tener un alto cuidado médico.
  • Si participo me darán placebo.
  • No hay ningún ensayo cerca de mí.
  • Participación requiere pruebas médicas dolorosas e invasivas.
  • Cuesta demasiado participar en un ensayo.
  • Ensayos clínicos no son seguros, y pondrían en juego mi salud.
     

La información y las sugerencias presentadas aquí son estrictamente las opiniones de la  Dr. Irene Blanco. Por favor, consulte con su profesional de la salud si usted está interesado en los ensayos clínicos.